一、简介
大多数医用管材规格都包含带有材料、尺寸和公差的管材图纸。规范很少包含与管材生产相关的其他管材属性或工艺参数。一个常见的误解是，只要一批管材由正确的材料制成并满足尺寸要求，它就会与同一供应商或不同供应商制造的另一批管材相同或等效。虽然这可能是真的，但很有可能两批油管可能不同。这些差异并不总是很明显或容易识别，即使在由来料QC进行检查时也是如此。用于挤出管材的工艺参数和设备通常与管材的实际尺寸一样重要，甚至更重要。
二、挤出工艺和降解
用于生产医用导管的工艺在高端诊断和治疗导管中非常重要。市场压力促使导管制造商设计越来越小、壁越来越薄的设备。此类应用的例子包括高压导管；用于制造血管成形术和支架输送导管的管材；用于制造医用球囊，特别是高压血管成形术和支架输送球囊的球囊管；长期植入或插入体内的管材；以及机械、物理、化学、电气或热性能对成品医疗器械的功能至关重要的其他应用。
挤出过程中的降解会极大地影响最终用途医用管的性能。聚合物是非常大的分子，从它们的大小（分子量）中获得了它们独特和有用的特性。降解是这些大分子的分解，会导致拉伸强度、脆性、柔韧性、变色等特性发生变化。要了解降解，重要的是要了解挤出过程中发生的各种相互作用。下图提供了概述：
在挤出过程中会发生各种相互作用。这些相互作用的组合会导致材料降解。
挤压过程中的降解通常是由于以下原因：
不适当的干燥
材料过热（在过高温度下运行聚合物）
材料过度剪切（以过高的螺杆速度运行聚合物或使用错误的螺杆设计）
将聚合物保持在熔融状态的时间过长（停留时间过长）
这种变化主要是由于这些因素对聚合物化学组成的影响。一些聚合物，如PET，对工艺参数非常敏感，很容易降解。其他聚合物，如聚乙烯，是非常宽容的。
挤出过程中降解的另一个原因是多个熔化工艺步骤。例如，一些用于制造医用管材的材料必须预先混合，其中基础材料被熔化并与其他材料混合，例如着色剂、不透射线的填充剂、稳定剂、加工助剂等。
这通常在单独的挤出操作中进行，以确保组分正确分散和分布。复合通常在双螺杆或单螺杆挤出工艺中进行。除了管材挤出工艺产生的那些之外，该工艺步骤还产生热和剪切。这些过程的组合或总和导致分子量和聚合物降解的总体损失。如果这些步骤中的任何一个执行不正确，结果可能会受到影响。
三、挤出概述
一条挤出生产线结合了几台设备，包括树脂干燥系统、挤出机、模具、冷却槽、收线装置（拉线机）和切割机或收卷机。
四、烘干
通常，该过程的第一步是干燥聚合物，这是挤出中的一个关键过程。医疗器械行业中使用的许多聚合物具有吸湿性，这意味着它们很容易从环境中吸收水分。吸湿性聚合物在熔融挤出或复合之前必须小心干燥。
并非所有材料都在相同的参数下干燥。有些材料需要长时间高温，而另一些则需要较短时间的低温。一些材料对水分含量极其敏感，必须非常小心地干燥，而另一些材料则更容易干燥，也不那么重要。例如，干燥PET对挤出工艺至关重要。即使是极少量的水分也会使PET降解，无法使用。
干燥材料的时间过短和/或温度过低会导致干燥不足。这会在聚合物中留下残留的水分，从而导致在挤出过程中发生水解。水解是导致分子量显着降低的降解过程。聚合物的干燥不足通常发生在医疗挤压件中，因为运行时间可能非常短，需要进行大量材料转换。客户经常要求使用多种材料等级的相同尺寸的管子——例如，相同材料的3种不同硬度的管子——以优化特定应用的灵活性。如果加工商没有3个干燥器可用于预干燥所有3种材料，则第二种和第三种材料在挤出前可能未正确干燥。结果可能是工程师评估了部分降解的材料并为应用做出了错误的选择。
由于许多医疗挤出生产线以非常低的产量（每小时低磅数）运行，也会发生过度干燥。大多数商用树脂干燥机对于医用挤出机来说都是超大尺寸的。因此，在干燥器中的停留时间会非常长。如果没有正确监控，这可能会导致过度干燥，从而导致某些材料的热降解。许多聚合物，如尼龙和聚碳酸酯，对过度干燥很敏感。大多数树脂制造商都会为其材料指定最短干燥时间和温度。必须非常小心地遵循这些建议，以确保材料在挤出前得到适当干燥。通常，干燥剂型干燥机用于医疗挤出行业，以确保适当的干燥。这些干燥机必须得到良好的维护，并定期清洁、测试和校准，以确保它们正常运行。
五、挤出机
挤出机是熔融和泵送机器。它将固体颗粒转化为均匀的熔融状态，并迫使材料以恒定速率通过模具。熔融是通过螺杆机械功产生的摩擦热和挤出机加热机筒的热传导来实现的。挤出螺杆的设计对于实现聚合物的均匀熔化和泵送而不会过度加工（过度剪切）材料至关重要。不同的材料需要不同的螺杆设计来优化挤出工艺。许多管材制造商使用通用螺杆设计，并尝试使用相同的螺杆运行所有材料。这可能导致某些材料过度剪切和降解，以及其他材料的不当熔化和凝胶。
六、挤出模具
挤出模具位于挤出机的末端，是聚合物进入冷却槽的位置。模具形成了管子的初始形状。管材模具通常包括2个主要部件：形成管材内径的心轴或尖端；以及形成管外径的模具或环。模具和心轴通常包含在挤出“头部”内。数十家挤出头和模具制造商以及许多挤出公司已经开发出专有的头部、模具和芯轴设计。这些组件的设计在挤出过程和挤出机生产精确尺寸和保持材料适当物理性能的能力中起着关键作用。模具和芯轴尺寸与成品管尺寸之间的关系称为“拉伸比”。
图3.产生拉伸比的挤出过程
具有非常薄壁的直径非常小的医用管可能难以通过标准挤出头/模具挤出。通常，这些材料在模具中的粘度很高，而模具间隙又很小，以至于挤出操作员必须提高聚合物的温度，以降低材料的粘度，以获得足够的流量通过模具。这种做法可以极大地改变材料的特性。在挤出薄壁管材时，通常需要专门设计的机头来生产高质量的管材，而不会出现降解、凝胶、黑斑或不良残余应力。
许多定制挤出机克服了这些问题，使用高拉伸比生产公差小、直径小的薄壁管材。这显着提高了尺寸公差，提高了生产线速度，并使工具（模具和心轴）更容易制造。不幸的是，运行高拉伸比也会导致成品管中的显着取向和残余应力/应变。这种取向可以显着增加抗拉强度并降低管材在机器方向上的伸长率。它还可以降低由于环向强度损失而导致的管材爆裂压力。高拉伸比产生的残余应力会在随后的热处理、灭菌或老化（自然或加速）过程中造成严重破坏。这些热加工过程可以释放挤压过程中产生的应力，导致管材长度显着收缩，直径和壁厚增加。
七、冷却
挤出冷却过程是下一个关键步骤。冷却对于许多聚合物来说至关重要，不同的冷却条件会导致物理性能和形态结构发生显着变化。例如，许多聚合物是半结晶的，这意味着它们包含无定形区域和结晶区域。当聚合物离开模具并冷却时，快速冷却/淬火往往会延迟结晶或完全消除结晶，而缓慢冷却会导致更高的结晶度和/或非常大的晶体形成。
在一些医疗应用中，例如球囊制造，在球囊形成过程之前挤压管材是无定形的是至关重要的。因此，冷却参数对于确保在挤出过程中不会在管材中发生结晶至关重要。在其他应用中，例如PEEK管材的挤出，管材在挤出时达到相对较高的结晶度至关重要，以确保管材具有PEEK出色的热、物理和机械性能。在诸如聚乙烯和聚丙烯之类的材料中，在某些应用中希望将管中的结晶度降至最低以提高透明度和柔软度。但在其他应用中，需要增加结晶度以提高刚度和润滑性。
大多数加工商在聚合物离开模具时在装满水的冷却槽中冷却聚合物。这通常在自由挤压或通过真空定径罐中完成。然而，在这两种方法中，聚合物都是通过与冷却罐中的水接触来冷却的。影响冷却过程的变量包括水温、水箱中水的循环、冷却水箱的长度和生产线速度。所有这些变量都会影响管道的物理特性。
在许多应用中，控制冷却水箱中的水温至关重要。然而，许多处理器不使用温度控制器，或者对其水温的控制非常粗略。这会导致聚合物的冷却速率从一个批次/批次到另一个批次以及从批次的开始到结束时发生显着变化。使用自来水进行冷却的处理器可以看到进水温度从夏季到冬季变化30°F或更多。此外，冷却罐中可能会产生热点，特别是在聚合物首先进入的区域。这就是为什么即使使用精确的温度控制器，也必须让冷却水箱中的水循环。
许多医疗挤出生产线都带有非常小的、尺寸过小的冷却罐，这些冷却罐可能不太适合长时间生产、挤出大直径和/或厚壁管，或以更高的生产线速度挤出小型薄壁管，在水箱中没有足够的时间正确冷却管子。高线速或较短的冷却罐会导致在冷却罐中的停留时间不足。这可能会进一步导致管材在退出挤压过程时内部仍然温暖或热且设置不充分。一旦管子离开冷却罐，冷却过程会自行逆转，并且管子可以开始从内向外重新升温，因为管子的中心没有充分冷却。这会在管子中产生不同的物理特性。
八、挤出设备及其对管材成功的重要性
重要的是，医疗器械设计师确保他们的管子制造商拥有制造用于医疗器械行业的高端管子的专业知识和设备。近年来，许多工业挤出公司进入医疗器械挤出业务，因为他们看到的利润率高于工业应用。然而，这些制造商经常使用尺寸过大的挤出机来生产医用级管材，这可能导致停留时间很长。在许多聚合物中，过长的停留时间会导致热降解。
此外，一些管材制造商使用旧设备或可能无法达到医疗器械行业高标准的设备。许多较旧的挤出生产线没有最先进的控制装置，导致加工温度和其他参数变化很大。这可能会导致运行中或运行之间不一致的热历史和不一致的特性。这也适用于设计合理但维护不善或校准不当的设备。例如，挤出生产线上的温度控制器可以在°到°F或更高的温度范围内运行。如果该温度控制器关闭1%，则在°F时关闭5°。如果偏离5%，则在°F时偏离25°。对于某些材料，10°的工艺变化会导致管子的性能发生巨大差异。
医用管制造商通常拥有非常小的挤出机。当医疗设备需要比这些小型挤出机设计生产的更大直径的管材时，加工商可能会以最大输出和高螺杆速度运行挤出生产线。这可能对许多对剪切敏感的聚合物有害。在高螺杆转速下运行的剪切敏感聚合物可能会遭受与聚合物加热时间过长或过热时相同类型的降解。重要的是要认识到并理解在挤出过程中会发生许多相互作用。
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